行政检查标准

一、对食品生产经营单位的检查标准

1．食品生产环节：食品生产环节监督检查要点应当包括食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯。

2．食品销售环节：食品销售环节监督检查要点应当包括食品销售者资质、经营场所环境卫生、经营过程控制、进货查验、食品贮存、食品召回、温度控制及记录、过期及其他不符合食品安全标准食品处置，信息记录和追溯。

3．餐饮服务环节：监督检查要点应当包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理、场所和设备设施清洁维护、餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。餐饮服务环节的监督检查应当强化学校等集中用餐单位供餐的食品安全要求。

二、对药品经营、使用单位的检查标准

1．药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、网络销售违规展示处方药信息、未执行网络禁售药品目录等行为的监督检查。

2．医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

3．疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗配送单位落实《规范》要求及疫苗储运期间质量管控情况的监督检查；强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

三、对化妆品经营者的检查标准

1．化妆品经营者。重点检查：是否经营未经注册或备案的化妆品；是否更改化妆品使用期限；是否擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品；是否建立并执行进货查验记录制度。

2．电子商务化妆品经营者。重点检查：电子商务平台经营者是否对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内经营者管理责任；平台内经营者是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息；是否存在经营非法产品等违规违法行为。

3．化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

四、对医疗器械经营、使用单位的检查标准

1．经营环节：重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，

特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

2．使用环节：要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险。

3．网络销售环节：重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。

五、对工业产品生产、销售单位的检查标准

市场监督管理部门应当将销售单位建立并落实工业产品质量安全责任制等管理制度，销售单位在日管控、周排查、月调度中发现的工业产品质量安全风险隐患以及整改情况作为监督检查的重要内容。

市场监督管理部门应当将生产单位建立并落实工业产品质量安全责任制等管理制度，生产单位在日管控、周排查、月调度中发现的工业产品质量安全风险隐患以及整改情况作为监督检查的重要内容。

六、对特种设备生产、使用单位的检查标准

1．对特种设备生产单位实施常规监督检查，检查的项目和内容按照《特种设备生产单位常规监督检查项目表》执行：

行政许可：许可证在有效期内。

人员管理：书面任命质量技术负责人，特种设备安全管理人员、检测人员、作业人员等许可相关在岗人员的资格和数量符合要求。

生产档案：建立设计、制造、安装、改造、重大修理档案。

设计审批：设计文件鉴定或设计单位许可符合要求。

档案抽查：产品生产过程资料按要求存档，特种设备出厂资料、竣工资料移交记录按要求存档。

检验资料：型式试验、锅炉产品能效测试、监督检验资料齐全。

整改情况：最近一次评审提出的整改项目均已按要求整改并复评合格。

生产情况记录：现场抽查生产记录和成品仓库中的产品，未发现超出许可范围和许可有效期生产的情形。

变更申请：单位名称、住所、制造地址、办公地址改变及时申请变更。

2．对特种设备使用单位实施常规监督检查，检查的项目和内容按照《特种设备使用单位常规监督检查项目表》执行，1家使用单位每类特种设备（如果有）至少抽查1台（套），并填写相应的设备检查项目表。实施监督检查时，各地可以根据工作需要增加相应的检查项目和内容。（重点检查是否执行“三落实、两有证、一检验、一预案”等要求：按照《特种设备使用管理规则》要求设置特种设备安全管理机构；按照《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》要求，配齐安全总监、安全员；建立实施岗位责任、隐患治理等特种设备安全管理制度，有效运行“日管控、周排查、月调度”工作机制，对在用特种设备开展经常性维护保养和定期自行检查；在用特种设备办理使用登记证，特种设备改造、移装、变更使用单位或者使用单位更名、达到设计使用年限继续使用的，应办理变更登记；根据在用特种设备数量和特性配备相应的持证作业人员，杜绝作业人员无证上岗，定期对作业人员进行培训；按照安全技术规范的要求及时申报并接受检验，停止使用未经检验或检验不合格的特种设备；结合本单位实际制定应急预案并定期开展演练）。

3．市场监管部门根据工作需要组织开展检验、检测机构专项监督检查，检查的项目和内容可参照《特种设备检验、检测机构安全监督检查项目表》执行：

机构资质：核准证在有效期内、不存在未经核准或者超出核准范围从事检验、检测工作的情况（抽查）。

执业人员：关键岗位人员任职条件满足核准规则要求、持证人员数量满足核准规则要求、持证人员已办理执业公示（抽查）、未使用无证人员开展检验、检测工作（抽查）。

仪器设备：仪器设备的配备满足核准规则要求、仪器设备已按规定进行检定或校准（抽查）。

文件资料：编制了检验检测细则或工艺或方案（抽查）、建有档案库，资料归档及时、齐全（抽查）。

检验检测报告：按照安全技术规范要求进行检验、检测（抽查）、及时上报检验、检测工作中发现的严重事故隐患（抽查）。

作风建设：未发现存在利用检验工作故意刁难相关单位的行为、按照安全技术规范规定的时间要求及时出具检验报告（抽查）。

信息化：检验机构、无损检测机构、电梯检测机构建立了检验、检测信息管理系统，检验机构、电梯检测机构按照当地市场监管部门的要求及时向使用登记管理系统上传检验检测数据，完成监督检验、定期检验工作后，按规定向特种设备管理平台上传特种设备检验数据表。

4．检验检测现场检查：检验机构在首次开展检验前按规定通报当地市场监管部门，现场检验、检测时，持证人员数量满足安全技术规范要求，现场检验、检测的持证人员已办理执业公示，现场配备的仪器设备满足检验工作需要，现场配备的仪器设备已进行了检定或校准，有检验检测细则或工艺或方案，按照安全技术规范要求进行现场检验、检测（抽查），及时形成检验、检测记录，检验、检测记录填写规范，检验检测人员配备了安全防护用品。